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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

新藥牛肉政策來了!繼新政府將簡化新藥審查機制後,美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序,預估有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期,在該利多執行下,生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。

就初步統計,今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永昕(4726)分取美、台的藥證;藥華藥(6446)申請歐美藥證;浩鼎(4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多,智擎(4162)的503則有機會再授權。

另外,最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR,將停止台灣三期臨床實驗,轉向美國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。

就上周五(2╱10)健亞公告,PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗,初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。

法人認為,以如此低預算和短時程來看,健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting,應該有很好的結論,顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。

此外,逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克(六個月緩釋),在療效指標高達受試者的97%下,也將在2018年向歐美申請藥;聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421,也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格,並預計2017~2018年啟動國際授權合作。

心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段,有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。

利多一波波的生醫產業,大陸去年推出的醫改政策外,新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外,最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立國家藥物審查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。

美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖,有意優化藥品的審批程序,簡化流程,預估約有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷中,帶動製藥股蠢蠢欲動。

(中央社記者田裕斌台北10日電)股王大立光昨天開盤後價格異常熔斷22次。證交所指出,經查是瞬間價格穩定措施暫存區僅32位元,大立光的高價壓垮電腦程式。證交所表示道歉,指投資人若有損害,可以申請賠償。

大立光昨天開盤後價格異常,觸動22次「盤中瞬間價格穩定措施」,是台股推動盤中熔斷機制以來首見,引發有人刻意操縱股價疑雲,證交所今天公布調查結果,原來是價格穩定措施計算程式出包。

台灣證券交易所副總經理簡立忠表示,昨天問題發生時,內部關注是否委託面有問題,未及時發現原來是電腦程式出錯,但分析當天委託方面無異常,且成交價格穩定,未發現刻意操作痕跡,後來才發現是價格穩定計算公式出錯。

證交所解釋,由於撮合程式內避免小數點運算,所有價格都乘以1000計算,若大立光成交價4150元,以觸動熔斷機制3.5%計算,已達4295250000,超過32位元整數的最大數值4294967295,馬上觸動熔斷機制。

簡立忠說,過去價格穩定計算公式的股價上限約落在4150元,在修改程式後,價格上限調至99萬9999元;雖然昨天大立光在觸動熔斷機制期間,成交價無大幅波動,但證交所表示,投資人若有損害,可以向證交所申請賠償。

證交所表示,經過內部查核,發現價格穩定措施的計算公式當試算成交價超過一定價格時,會出現異常,將主動檢視撮合程式內暫存區是否存有類似問題,加強臨界值壓力測試,且針對瞬間價格穩定措施實施頻率過高者,將納入異常交易注意標準。1060110

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